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生態(tài)環(huán)境部近日發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化制藥行業(yè)建設(shè)項目環(huán)評工作的意見》（以下簡稱《意見》），為深入了解《意見》的編制背景和主要內(nèi)容，生態(tài)環(huán)境部環(huán)境影響評價與排放管理司有關(guān)負(fù)責(zé)人回答了記者提問，對《意見》進(jìn)行詳細(xì)解讀。

問：《意見》出臺的背景是什么？

答：制藥工業(yè)是關(guān)系國計民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，尤其是生物醫(yī)藥，被列為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，近年來發(fā)展迅速，具有研發(fā)需求高、創(chuàng)新活力強、產(chǎn)品更新快、變化頻繁等特點。《意見》是深化建設(shè)項目環(huán)評改革，從制藥行業(yè)建設(shè)項目環(huán)評管理這個“小切口”入手，推動制度創(chuàng)新的重要舉措，旨在優(yōu)化制藥行業(yè)建設(shè)項目環(huán)評管理、推動提升行業(yè)綠色水平、以高水平保護(hù)支撐新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。

問：《意見》的主要內(nèi)容和適用范圍是什么？

答：《意見》聚焦制藥行業(yè)建設(shè)項目變化頻繁的特點，優(yōu)化項目環(huán)評管理方式，規(guī)范項目建成投運后發(fā)生變化的環(huán)評管理，明確了無需開展環(huán)評的情形，并規(guī)定用排污許可證承接變化后的環(huán)境管理。同時，對新污染物環(huán)境風(fēng)險防控和大氣、水、土壤、固廢等各項污染防治措施提出了嚴(yán)格要求，并要求地方生態(tài)環(huán)境部門加強組織實施和事中事后監(jiān)管。《意見》還鼓勵同類項目“打捆”審批，提高管理效能，切實減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

《意見》的適用范圍為《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄(2021年版)》“二十四、醫(yī)藥制造業(yè)”和“四十五、研究和試驗發(fā)展”中的藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)項目(P3、P4生物實驗室除外)，供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體建設(shè)項目參考執(zhí)行。目前，《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》修訂稿正在征求意見，已考慮相關(guān)銜接。

問：《意見》在優(yōu)化項目環(huán)評管理方面具體是如何考慮的？如何確保“放得活，管得好”？

答：《意見》在優(yōu)化制藥項目環(huán)評管理方式上主要有三方面舉措：一是明確了項目運行階段發(fā)生變化，無需重新辦理環(huán)評手續(xù)的情形。在項目污染物排放種類、排放量及環(huán)境風(fēng)險均未超過原環(huán)評，各項污染防治措施及環(huán)境風(fēng)險防范措施能夠滿足變化后環(huán)境管理要求的前提下，從原輔料、產(chǎn)品品種、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)工藝四個角度分別列出了無需重新開展環(huán)評的具體情形。二是鼓勵位于同一產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)的多個生物藥品制品制造、實驗室級研發(fā)項目共同編制一份環(huán)評文件，在明確相應(yīng)建設(shè)單位責(zé)任基礎(chǔ)上實施“打捆”審批。三是規(guī)范多功能車間、共線生產(chǎn)車間、藥品合同研發(fā)生產(chǎn)外包（CDMO）車間、中試車間類項目環(huán)評管理，對該類項目的污染物排放量核算及污染防治措施建設(shè)情況提出了要求。

《意見》主要通過三個方面保證“放得活，管得好”。一是對無需重新開展環(huán)評的變化，明確排污許可管理方式。要求排污單位按照《排污許可管理辦法》第二十八條要求，主動向排污許可證審批部門申請調(diào)整排污許可證中記載的相關(guān)變化內(nèi)容，調(diào)整后的信息在全國排污許可證管理信息平臺公開。排污許可證審批部門根據(jù)排污單位申請進(jìn)行調(diào)整時，應(yīng)重點關(guān)注申請調(diào)整材料的合法性，依法依規(guī)進(jìn)行調(diào)整。二是對多功能車間、共線生產(chǎn)車間、CDMO車間、中試車間類項目首次環(huán)評提出嚴(yán)格要求。要求項目按照可能產(chǎn)生的最全污染物種類和最大排放量進(jìn)行核算，環(huán)保設(shè)施處理能力應(yīng)按照最全污染物種類和最大排放量設(shè)計。三是強化制藥項目各類污染物管控。加強二氯甲烷、三氯甲烷等新污染物防控，嚴(yán)格抗生素類項目含塵廢氣、抗生素菌渣處理處置要求；嚴(yán)格大氣、水、土壤、固廢等各項污染防治措施要求。

問：《意見》在為基層和企業(yè)減負(fù)方面有哪些預(yù)期？

答：一是規(guī)范項目變化管理方式。《意見》明確了制藥行業(yè)建設(shè)項目在竣工驗收后發(fā)生變化的具體管理要求和管理尺度，有效解決了目前各地采用變動環(huán)境影響分析報告、后評價、非重大變動論證報告、排污許可證變更等不同方式管理的問題，為基層和企業(yè)提供了政策支撐。

二是簡化制藥項目環(huán)評管理。制藥項目產(chǎn)品更新?lián)Q代快，項目投運后大部分企業(yè)均存在生產(chǎn)設(shè)備、原輔料或產(chǎn)品品種調(diào)整的情況。《意見》明確了竣工驗收后發(fā)生變化不用重新開展環(huán)評的具體情形，預(yù)計將減少部分技改項目環(huán)評報告編制數(shù)量，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，優(yōu)化營商環(huán)境，便利企業(yè)開展新藥研發(fā)。如實驗室研發(fā)項目，僅研發(fā)產(chǎn)品品種變化，污染物排放和環(huán)境風(fēng)險均無變化，無需重新開展環(huán)評。再如企業(yè)以藥品合同研發(fā)生產(chǎn)外包（CDMO）方式承接研發(fā)生產(chǎn)新產(chǎn)品項目，在污染物排放和環(huán)境風(fēng)險不超過原環(huán)評前提下，無需重新開展環(huán)評。

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